胰蛋白酶是一種絲氨酸蛋白酶，存在于大多數哺乳動物的消化系統中，傳統的細胞培養一直使用動物胰腺來源的胰蛋白酶，但是動物源胰蛋白酶存在動物源病毒（瘋牛病病毒、朊病毒和豬口蹄疫病毒等）的潛在危險。自2018年非洲豬瘟疫情在中國爆發以來，外源病毒污染的風險進一步被重視，重組胰蛋白酶作為一種安全有效的替代產品，在細胞培養及生物制藥中越來越受到青睞，廣泛應用于細胞消化傳代、病毒疫苗生產、干細胞培養、細胞治療和原代細胞培養過程的分離和收獲及重組胰島素生產等眾多領域。

Kerry Sheffield? rTrypsin ACF重組胰蛋白酶是利用宿主天然氨基酸序列，通過真菌發酵生產，生產過程中不添加任何動物源成分，無外源病毒污染風險，安全性高，純度高，活性強，具有與豬胰蛋白酶相似的氨基酸切割特異性。與天然胰蛋白酶一樣，重組胰蛋白酶在賴氨酸和精氨酸的羧基側切割肽鍵，是天然胰蛋白酶的可行替代品。Sheffield? rTrypsin重組胰蛋白酶也被推薦用于HEK、Vero、MRC-5等貼壁細胞系。

監管相關文件及政策

國家藥監局于2019年9月發布了《疫苗上市后生產工藝變更研究技術指導原則》（征求意見稿），如果疫苗生產要進行符合藥典標準的原輔料變更，只需備案，即通過變更流程的簡化，鼓勵企業進行無動物源性原輔料的變更。

中國藥典2020版三部“生物制品病毒安全性控制”章節中明確指出：“原材料及輔料應符合‘生物制品生產用原材料及輔料質量控制’的相應要求，應盡可能選擇無病毒安全性風險或低風險的原材料和輔料用于生物制品生產，如選擇采用重組技術生產的生物材料替代動物源性生物材料”，并增加了重組胰蛋白酶的質量標準（中國藥典2020年版3603）。相關實驗數據

圖1 .無動物成分的rTrypsins具有與天然Trypsin相同的細胞分離效果。

圖2A . Vero細胞形態學顯示Sheffield?rTrypsin比其他市售重組胰蛋白酶分離細胞快。

圖2B. Sheffield rTrypsin比其他市售重組胰蛋白酶解離細胞時間更短。

圖3 . Sheffield?rTrypsin和其他市售重組胰蛋白酶均未發現明顯毒性。

圖4 . 所有rTrypsins消化傳代后的細胞倍增水平顯示這些rTrypsins對細胞沒有明顯毒性。

      實驗結果顯示，所有的胰蛋白酶在都能有效地分離單層細胞，表明rTrypsin可以代替天然胰蛋白酶進行細胞分離(圖1 )。然而，這些被評估的胰蛋白酶都不能完全分離緊密的細胞團塊。在消化單細胞層所需的時間方面，與其它商品化rTrypsin相比，Kerry Sheffield? rTrypsin酶解速度更快(圖2A & B )。細胞毒性研究表明，所有市售rTrypsins的細胞活率和細胞倍增時間均相近，表明重組胰蛋白酶對細胞無明顯毒性(圖3、4 )。

Kerry Sheffield?rTrypsin ACF重組胰蛋白酶的優點：

• 無動物源成分( ACF ) ；
• 更快的細胞解離速度；
• 細胞倍增時間更短且細胞活率更高；
• 是傳統動物源胰酶更經濟高效的替代品；
• 應用廣泛，適用多種細胞類型

Kerry Sheffield?rTrypsin ACF產品列表

免費試用申請

為了滿足廣大客戶的需求，Sheffield?rTrypsin ACF免費試用活動正式開啟，即日起至2023年1月31日，關注“西美杰微信公眾號（微信號xmjsci）”，發送關鍵詞“重組胰酶”，填寫試用調查問卷即可獲得免費試用機會，數量有限，先到先得。

美國Kerry集團旗下Sheffield Bio-Science服務于全球超過70年，作為全球生物制藥疫苗行業規模大專業性強的細胞營養原料供應商，已成為全球單個藥物年銷售額超過10億美金的10個“生物炸彈藥”中7個生物藥的培養基原料供應商，是全球少有的同時生產酵母粉和蛋白胨并針對不同細胞株/菌種開發提供非動物源性復合添加物系統的生產商，引領全球制藥、疫苗、無血清培養基、傳統發酵和診斷培養基工業的發展。

北京西美杰科技有限公司為Kerry集團細胞培養系列產品中國總代理，為客戶提供完善的技術支持與售后服務。歡迎撥打西美杰客服電話400-050-4006或者登陸網站www.kerudungtasik.com了解更多信息。